此前，复星凯特和药明巨诺CAR-T中国已批准细胞疗法。2月27日，药明巨诺宣布其靶向 CD19 T（CAR-T）倍诺达(瑞基奥仑赛注射液)用于治疗复发或难治性（r/r）滤泡淋巴瘤（FL）已获得患者新适应症上市许可证申请 CDE 受理。这是药明巨诺为倍诺达提交的第二份上市许可申请。
传奇生物官方表示，计划从2022年起将分阶段地启动认证治疗中心网络，扩大生产能力并增加西达基奥仑赛在全美的可及性。
对此，医药行业首席分析师告诉《21世纪商业先驱报》，从目前的市场来看，传奇生物在CAR-T细胞疗法的成功有利于增强国内生物医学企业对海外市场的信心，也将积累国内创新药物海外的经验。目前，当地企业已获得批准CAR-T对于整个产品，市场渗透率将进一步提高CAR-T市场规模具有一定的意义。
以前，中国CAR-T作为细胞治疗产品，治疗领域之所以不能成为红海市场，CAR-T与抗体药物和化学靶向药物相比，治疗具有较高的研发壁垒。随着研发企业的不断增加，轨道将继续扩大，目前CAR-T上述分析师表示：细胞治疗的整体渗透率高于预期。
国内首次出海CAR-T药物
多发性骨髓瘤是一种具有高度异质性细胞遗传学的克隆性浆细胞恶性肿瘤病程长、个体间预后差异大、尚未治愈、易复发等特点。如果不及时治疗，会导致骨髓衰竭、骨损伤、高钙血症、贫血、感染、肾衰竭等症状，威胁患者长期生存。
据《21世纪商业先驱报》报道，目前多发性骨髓瘤的基本治疗方法包括化疗、放疗，随着时代的进步，药物治疗得到广泛应用，自体造血干细胞移植、免疫治疗逐渐应用于临床，这些治疗方法的出现，也使我国多发性骨髓瘤患者的生存率进一步提高。
华中科技大学同济医学院附属协和医院、临床血液学杂志副总裁陈飞最近在接受《21世纪商业先驱报》采访时表示，多发性骨髓瘤仍难以治愈，药物治疗是多发性骨髓瘤的主要治疗方法，但大多数患者可能经历一次以上复发，每次复发后生存期相应缩短，特别是三线或四线治疗后复发，患者生存预后不乐观。
陈彪说：随着靶向、免疫、细胞治疗等治疗药物的成功研发和新技术的临床应用，多发性骨髓瘤的治疗水平显著提高，但复发/难治性多发性骨髓瘤仍是临床难题。
传奇生物产品开发平台副总裁武术在接受《21世纪商业先驱报》采访时表示CARVYKTI?(西达基奥仑赛)获美国FDA批准上市是基于临床试验CARTITUDE-1（NCT03548207）这是美国的一项关键临床研究1b/2期，开放标签，多中心研究。我们始终与合作伙伴强生保持和谐FDA顺利推进临床试验和新药审评，良好充分的沟通是必不可少的。
2021年6月举行ASCO年会和欧洲血液学协会（EHA）在线虚拟会议上，传奇生物更新CARTITUDE-1 1b研究结果显示，18个月中位随访的总客观缓解率(ORR)98%，80%的患者完全缓解了严格意义(sCR)，较ASH 2020年公布的数据增加了13个百分点。18个月无进展生存(PFS)率为66%，总生存率(OS)81%的患者以前接受过中位数6线治疗(范围)3–18）；88%的患者三重耐药，42%的患者五重耐药。
这些数据优于已批准上市的数据。BCMA CAR-T疗法Abecma，事实上，在关键的2期临床试验数据中，至少有127名复发/难治性多发性骨髓瘤患者接受了3种治疗。在100名治疗后可评估疗效的患者中，总缓解率（ORR）72%，28%的患者完全缓解(CR)，中位时间为30天，中位时间为11个月。
cilta-cel另外一项CARTITUDE-2 A队列的研究数据也很优秀5.8在每月的中位随访中，总缓解率(ORR)95%，75%的患者达到sCR/CR，20%的病人部分缓解或非常好。
CAR-T市场竞争加剧
根据民生证券报告，目前针对多发性骨髓瘤BCMA全球有60多种针对靶点的新兴疗法BCMA大部分研发项目都是CAR-T项目，其次是双特异性T细胞结合抗体（BiTE）和其他针对BCMA基于抗体的靶点疗法，如ADCs。
据《21世纪商业先驱报》报道，传奇生物已经披露了11种研究产品，主要针对恶性血液肿瘤、实体肿瘤和HIV在这个领域，这次成功出海取得了快速。BCMA靶向多发性骨髓瘤CAR-T疗法Cilta-cel。其次是CD4 CAR-T产品LB1901，但2月15日，金斯瑞生物科技宣布，子公司传奇生物已于11日收到美国FDA邮件通知暂停其下一个邮件通知CAR-T产品的Ⅰ期临床试验。此外，基于细胞治疗可用有效靶点数量仍然不足、肿瘤免疫抑制微环境、治疗成本高三个难点，传奇生物也利用多个研发技术平台和专用治疗实现治疗技术突破。
在全球市场上，的同时，在全球市场上，CAR-T工业竞争也进入了白热化阶段。截至2022年2月15日，全球化CAR-T细胞免疫疗法领域的专利申请约为2.1其中，美国在CAR-T细胞疗法领域处于技术领先地位，而中国则以明显领先欧洲和日本的优势紧跟美国。
与中美技术发展趋势相比，第四代技术出现后，技术热点推动专利申请增加；2016年调整阶段后，随着2017年指导原则的出台，申请量大幅增加，2019年首次突破1000项专利申请。同时，从IND从新药临床研究审批的角度来看，美国和中国的细胞治疗研究数量是世界上最多的。从2020年到2021年，美国的这类产品IND这类产品的数量从479增加到654，在中国IND数量从264增加到420。
此外，在CAR-T美国作为治疗发展的先驱，拥有包括吉利德和巨诺在内的世界CAR-T而第一梯队公司BlueBird、Celgene公司也在积极布局自己的家庭CAR-T市场。与此同时，礼来、强生、默克等制药巨头等知名制药企业也通过投资介入CAR-T领域。
一方面，作为癌症发病率高的大国，中国每年新增病例约400万例。临床治疗CAR-T技术需求迫切，市场需求巨大；另一方面，随着CAR-T商业价值验证后，越来越多的国内企业涌入轨道，除了大型海外制药企业引进成熟产品和本地生产企业，如复星凯特和药明巨诺，更多的是独立研发路线，如上海细胞集团、科济生物、永喜生物等。
CAR-T该领域巨大的市场前景也促进了整个行业市场规模的进一步扩大。根据弗若斯特沙利文的预测，2021年中国CAR-T市场规模约2亿元，到2024年将增长到53亿元，到2030年市场规模预计将达到289亿元。在这一领域，如果中国能够继续深化技术研发，预计将在未来短时间内超车，占据全球市场份额的很大一部分。
传奇出海背后也有风险控制
之所以CAR-T该领域的市场规模将进一步扩大，将进一步扩大，这是新经济时代企业突破增长极限、塑造新竞争优势的必然要求。目前，制药企业选择从药研发技术、新药研发平台、生产场所等外部互补资源，缩短研发时间，降低研发生产成本，加快创新药品进入市场。
2017年12月，杨森与传奇生物达成许可协议，传奇授予杨森全球共同发展和推广cilta-cel权利。cilta-cel2018年获得国家药品监督管理局第一名CAR-T临床试验申请（IND）同年获得美国批准，FDA的IND批准，然后获得FDA2019年获得欧洲药品管理局优先药物认定的突破性疗法和孤儿药认定（PRIME）资格及美国FDA2020年8月，中国首次获得突破性疗法资格认证。
202012月，传奇生物向FDA滚动递交cilta-cel生物制剂许可证申请 (BLA)。2021强生/传奇生物在4月完成FDA滚动提交西达基奥仑赛BLA申请，FDA审批结果将于当年11月提交。然而，美国将于11月批准审批。FDA2022年2月28日022年2月28日。
出海成功的原因也是传奇生物对该产品的临床试验进行了多中心国际临床试验。
武术告诉《21世纪商业先驱报》，我们与强生一起制定了大规模的全球发展计划，希望未来和正在进行的研究将帮助我们为更多的患者带来这种药物。CARTITUDE-2 （NCT04133636）是对西达基奥仑赛在多发性骨髓瘤患者中的临床表现进行全球多队列研究的第二阶段。本研究旨在评估接受西达基奥仑赛的参与者的整体表现MRD负率。该研究目前正在美国、比利时、法国、德国、以色列、荷兰、沙特阿拉伯和西班牙招募病人。
此外，西达基奥仑赛之前也接受过评估1-3线治疗(包括PI和IMiD）研究来那度胺难治多发性骨髓瘤患者的效果CARTITUDE-4，目前，患者正在澳大利亚、奥地利、比利时、丹麦、法国、德国、意大利、日本、韩国、荷兰、波兰、瑞典、英国和美国招募。
目前，中国有两款是从国外引进的CD19靶点的CAR-T经批准，其他类似产品仍处于后期临床过程中，距离批准上市还有一段距离。由于医疗支付系统和患者负担能力的差异，国内市场的商业表现不如欧美市场正常。西达基奥伦赛在美国获得批准后，我们将被大多数商业支付机构和医疗保险作为医疗福利支付。认证的治疗中心将帮助患者了解他们应该承担的护理费用的任何部分。武术表示，根据合作伙伴强生的预测，如果有机会获得更前线治疗的批准，该产品的销售高峰可达50亿美元以上。
东吴证券有限公司联合首席分析师周新明也在第38届全国医药行业信息年会上表示，从研发管道来看，约13%的医药行业产品属于细胞基因治疗，但现有产品数量不足1%，行业仍处于快速增长阶段，是继小分子和大分子之后的跨时代品类。然而，我们也需要注意，CAR-T产品要想做大，需要进一步突破新的适应症和工艺创新。
